Η εταιρεία Roche, πρωτοπόρος στην ανάπτυξη ελέγχων με μοριακές
τεχνικές για πάνω από 25 χρόνια, είναι κάτοχος της πατέντας της
μεθοδολογίας της Real Time PCR, η οποία αποτελεί παγκοσμίως την πρότυπο
μέθοδο αναφοράς (gold standard) στον Μοριακό Έλεγχο για τις Αιμοδοσίες
συμπεριλαμβανομένου και του Ιού του Δυτικού Νείλου (WestNileVirus).
Στην Ελλάδα, από το 2010 που έκανε την εμφάνιση του ο Ιός του Δυτικού
Νείλου (WNV), οι μελέτες γενετικού χαρακτηρισμού του ιού που έγιναν από
τις έγκριτες πανεπιστημιακές ομάδες του ΑΠΘ, κατέδειξαν ότι ο τύπος του
ιού που εμφανίζεται στην Ελλάδα είναι ο lineage 2. Τα αντιδραστήρια της
εταιρείας Roche για την ανίχνευση του Ιού του Δυτικού Νείλου , έχουν
συγκεκριμένα για το lineage 2, την καλύτερη δυνατή ευαισθησία
ανίχνευσης, ήτοι 3,8 copies/mL , δηλαδή μπορούν να ανιχνεύσουν τον ιό
ακόμα και σε απειροελάχιστες ποσότητες μέσα στο αίμα των αιμοδοτών (δηλ.
μόνο με την ύπαρξη 4-5 αντίγραφων του ιού στο αίμα του αιμοδότη), όταν
το όριο ευαισθησίας για αντιδραστήρια άλλων εταιρειών για το lineage 2
κυμαίνεται από 20 -30 copies/mL, δηλαδή χρειάζονται την εξαπλάσια
ποσότητα αντιγράφων ιού στο αίμα του αιμοδότη για να μπορέσουν να τον
ανιχνεύσουν. Για το λόγο αυτό η εταιρεία Roche μπορεί και εφαρμόζει και
την τεχνική των μικροδεξαμενών με ασφάλεια.
Η οδηγία που ακολουθείται διεθνώς για την καθολική εφαρμογή του
μοριακού ελέγχου για τον Ιό του Δυτικού Νείλου, είναι ο έλεγχος αρχικά
να γίνεται σε μικροδεξαμενές δειγμάτων με μια ευαίσθητη μέθοδο όπως η
Real Time PCR και όταν ανιχνευθούν τουλάχιστον δύο θετικά δείγματα σε
χρονικό διάστημα λιγότερο των 7 ημερών τότε να επιβάλλεται έλεγχος
μοναδιαίου δότη, με επιστροφή στην τεχνική των μικροδεξαμενών, όταν
έχουν παρέλθει 7 ημέρες χωρίς νέο θετικό αποτέλεσμα.
Τα αντιδραστήρια της Roche για την ανίχνευση του Ιου του Δυτικού
Νείλου (WNV) έχουν την Ευρωπαϊκή έγκριση CE/IVD για Χρήση στη Διάγνωση
και έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου