Σύσταση για την αποφυγή του εμβολίου της AstraZeneca έχει εκδώσει από τις 11 Ιουνίου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τα άτομα που πάσχουν από το Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών Αγγείων. Ομοίως ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) της χώρας μας εξέδωσε σχετική ανακοίνωση/οδηγία. Υπενθυμίζεται ότι ο ΕΜΑ είχε στις 11 Ιουνίου εκδώσει ανακοίνωση σύμφωνα με την οποία το σπάνιο αυτό σύνδρομο θα πρέπει να προστεθεί στις παρενέργειες του συγκεκριμένου εμβολίου κατά της Covid-19, και τη συμπερίληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxzevria σχετικών οδηγιών για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιτροπή του ΕΜΑ μελέτησε σε βάθος έξι περιπτώσεις ατόμων με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αγγείων που είχαν κάνει το εμβόλιο Vaxzevria της AstraZeneca. Οι περισσότερες αφορούσαν γυναίκες και το σύνδρομο είχε εκδηλωθεί εντός τεσσάρων ημερών από τον εμβολιασμό τους. Τρεις ασθενείς είχαν ιστορικό του συνδρόμου και εις εξ αυτών έχασε τη ζωή του.
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αγγείων είναι ένα πολύ σπάνιο αλλά σοβαρό σύνδρομο κατά το οποίο υπάρχει διαρροή από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία, με αποτέλεσμα την εμφάνιση οιδήματος στα χέρια και τα πόδια, την πτώση της αρτηριακής πίεσης, την πήξη του αίματος και τα χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων του συνδρόμου αλλά και ενήμεροι των κινδύνων που απορρέουν για την υγεία των ασθενών που έχουν ήδη διαγνωστεί να πάσχουν από αυτό.
Τα άτομα που έχουν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca θα πρέπει αντίστοιχα να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν οίδημα στα χέρια και τα πόδια ή ξαφνικά παρατηρήσουν αύξηση του βάρους τους το διάστημα μετά τον εμβολιασμό. Τα συμπτώματα αυτά συχνά συνδέονται με μια αίσθηση λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Τι λέει η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Σε σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ με ημερομηνία 23 Ιουνίου αναφέρεται:
Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (Α.Π. έγκρισης ΕΟΦ 56691/18.6.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα:
Περίληψη
• Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
• Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
• Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας
Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις. Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.
Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.
Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.
Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου